Build our future together: At Regeneron, we use science and innovation to develop life-changing medicines for people with serious diseases. We are seeking a Manager, Regulatory Submission Project Management to join our Regulatory Operations team, supporting our
Job Overview: The Clinical Trial Manager II has ownership in the clinical delivery and operational oversight of clinical research trials. This role collaborates with project managers and other functional leads to deliver clinical and start-up activities within budget
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ポジション概要 サプライチェーンマネージャーは、外部ベンダー管理を含むサプライチェーン全般の計画・管理を担当し、海外工場からの製品輸入、倉庫での保管、顧客への納品に至るまで、エンド・ツー・エンドのSCM（サプライチェーンマネジメント）プロセスを推進します。 社内外のサプライヤー、3PL（サードパーティ・ロジスティクス）、外部ベンダーと連携し、顧客需要への対応、安定した製品供給、適正な在庫水準の維持を実現します。 また、会社目標を達成するためには、事業環境および顧客需要を的確に理解することが重要です。本ポジションは、サプライチェーン全体における継続的改善およびコスト削減を推進するため、KAIZEN活動や各種プロジェクトをリードする責任も担います。 主な職務内容 顧客要件を満たす製品供給を確実にするため、製品の発注・入荷・生産、および顧客への納品に関わる受注・出荷プロセスを監督する。また、これら一連のプロセスで使用されるERPシステムの安定運用をリードする。 社内外のサプライヤー、3PL、外部ベンダーなどのステークホルダーと連携し、サプライチェーン全体の効率性および生産性を最大化する。3PLおよび外部ベンダーとの交渉を行い、安定運用とコスト削減を実現する。 AOP（Annual Operating Plan：年間事業計画）および各ステークホルダーから得られる需要情報をもとに、需要予測・フォーキャスト計画を管理する。市場需要に対応できるよう、サプライヤーとフォーキャストを共有する。 適正在庫を維持し、不動在庫や期限切れ製品を削減・排除するため、最適な需要計画プロセスを設計・導入する。同時に、AOPで定められた在庫目標を達成するため、健全な在庫水準を管理する。 在庫、購買履歴、需要トレンドを分析し、購買および安定供給のプロセスを構築する。営業・マーケティングチームと密接に連携し、需要予測の精度を継続的に調整・向上させる。 欠品や納期遅延を防ぎ、バックオーダーを解消するためのモニタリングプロセスを構築する。バックオーダーが発生した場合には、社内外の関係者と協力し、その影響を最小限に抑える。 3PLにおける出荷・配送業務を指導・管理・監視し、納期遵守と遅延・欠品の防止を実現する。イレギュラー発生時には関連部門と連携し、影響を最小限に抑える。OTIF（On-Time In-Full：納期どおりかつ数量どおりの完全納品）の目標を達成する。 在庫コスト、3PL・外注費、オペレーションコスト、廃棄コストなどを見積もり、これらのコストを最小化するための管理を行う。また、コストを可視化するモニタリングダッシュボードおよび管理プロセスを構築する。オペレーションコストを分析し、改善機会を特定する。 3PL（Yasuda Warehouse／安田倉庫）および外部ベンダー（Yamato Systems／ヤマトシステム）の受注・生産・配送に関する活動を指導し、サプライチェーン戦略の策定・展開、効率的なサプライチェーンオペレーションの構築、および主要KPIの達成を推進する。 サプライチェーンに関連するコンプライアンス、ガバナンス、各種規制を遵守するための業務体制を構築・管理し、リスクを最小化するための改善を実施する。 サプライチェーン上の問題を事前に察知し、解決する。特に、部門横断的な取り組みをリードし、関係者を統合・調整して問題解決を推進する。 同僚およびグローバルチームと密接に連携し、会社全体の業務効率および生産性を向上させ、オペレーションを見直す。SDG Japanにおける組織横断的なPPI（Practical Process Improvement／継続的業務改善）活動をリードする。 サプライチェーンチームを監督し、メンバーに対して効果的なコーチングを行うことで、組織能力を高め、将来の人材パイプラインを強化する。 応募資格 学士号または同等の資格が必須。オペレーションマネジメント、または科学関連分野の学位が望ましい。 物流、包装、受注管理、または関連分野において、プロジェクトマネジメントもしくはサプライチェーンマネジメントの実務経験3～5年。
Basic purpose of the job: Manage the timely clinical development(CD) and Health Authority(HA) approval of NBI assets for target indications by providing appropriate and robust insights in [TA name] area, based on Japanese TA-specific and healthcare
Why Join Us? Be a hero for our rare disease patients At Ultragenyx, we fundamentally believe that taking real impactful action to care for the needs of patients and our people is always the right thing
MAIN REPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE The MAS roles are hybrid in responsibilities. Specific roles in teams can vary between 80% field with 20% head office activity to 80% head office activity with 20% field
Job Description 【募集メッセージ】 オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）では、がん治療を変えうる画期的な新薬の世界同時開発を様々な部署と連携して進めています。会社の重点領域の1つであるオンコロジー領域において、開発プロジェクトへの貢献を通じた様々な経験の中で、専門知識の習得、サイエンスレベルやコミュニケーションスキルの向上、論理的思考力の強化など、人財のさらなる成長を図っていきます。Oncology Clinical Science部のVisionとして「様々な知恵と経験を結びつけてOncology Clinical Science One Teamとしての新たな価値を創造し、Oncology開発チームの要としてステークホルダーに貢献できる存在となること」を掲げています。臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うとても「やりがい」のある役割ですし、社員同士が気軽に相談・協力しやすい環境も整っています。是非、積極的なチャレンジをお待ちしています。 【期待される役割】 開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。 【業務内容】 開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成 o ローカル試験（試験骨子から作成） o グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【必須条件（望ましい条件）】 医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可） 治験実施計画書の作成経験 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル 英語力（TOEICスコア730点以上目安）
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Job Description 期待される役割と業務内容： 臨床開発プロジェクトの以下の業務の実行又はサポート 臨床開発戦略策定 早期開発戦略及び承認申請までの製剤開発を含む臨床薬理開発領域の戦略の考案 開発戦略に基づいた臨床薬理領域のPMDA相談資料の作成及び照会事項に対する回答作成 臨床薬理試験に関する以下の業務 治験実施計画書の作成 同意説明文書（案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成、サポート及びレビュー 治験に必要な資料及び資材の準備やベンダー（国内外）との交渉 治験データのメディカルレビュー 治験総括報告書の作成（関係部署と協働） 承認申請に関する以下の業務 承認申請資料（CTD）の臨床薬理パートの作成 承認申請後の臨床薬理に関する照会事項に対する回答作成 必須条件： 医薬品臨床開発業務の経験（3年～15年程度） 社内（国内・外）関連部門及び外部機関との協働作業のためのコミュニケーションスキル 英語力（メール、電話及び会議で、米国本社及び海外ベンダーへの説明・説得及び情報聞き取りができる） 薬学又は生命科学に関する専門知識 望ましい条件： 臨床薬理開発業務の経験 治験実施計画書、CTD及び治験総括報告書作成、当局照会事項対応 CRA又はStudy management等業務の経験 今回の募集は、R2（Scientist）、R3（Sr. Scientist）または、R4（Associate Principal Scientist）での採用となる予定です。 応募の際にはカバーレターと応募書類（履歴書・職務経歴書）を添付してください。 Required Skills: Adaptability, Clinical Development,
Business IntroductionAt GSK, we have bold ambitions for patients, aiming to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade. Our R&D focuses on discovering and delivering vaccines and medicines, combining
EP & Transplant Medical Head Location: Japan About the job As EP & Transplant Medical Head within our General Medicines team, youll provide senior strategic leadership across kidney transplantation and our established portfolio, empowering the team
Dir, Business Development Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity,
Job Overview: Site Navigators II plays a critical role in the comprehensive coordination of site-level activities throughout the start-up phase of a clinical study and potentially through closeout activities as required. Serving as the single point
Job Overview: Senior Site Navigators play a critical role in the comprehensive coordination of site-level activities throughout the start-up phase of a clinical study and potentially through closeout activities as required. Serving as the single point
Pix4D is looking for a Sales and Logistics Assistant to join our APAC sales team in Tokyo, Japan, on an one year fixed term contract (with a possibility of an extension after this period). As a
CTM I/II Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
Site Id Lead Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity,
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
Site Activation Specialist (FSO) Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our
Job title: T1D Medical Manager Location: Tokyo Reporting to the T1D (Type 1 Diabetes) Medical Head, and providing guidance to Medical Advisors, the T1D Medical Manager is responsible for supporting and executing medical activities focused on