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AVEVA is creating software trusted by over 90% of leading industrial companies. Job Title: R&D Senior Member of Technical Staff Location: Bangalore Employment Type: Regular, full-time, hybrid work arrangement The job Experienced DevOps and Infrastructure Engineer responsible
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Work Flexibility: Hybrid Shape the Future of Medical Innovation At Stryker, we’re not just building products, we’re transforming healthcare. As a Principal Mechanical Engineer for Stryker’s Surgical Technologie’s R&D team, you’ll work on developing the next generation
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Job Description 【募集メッセージ】 オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）では、がん治療を変えうる画期的な新薬の世界同時開発を様々な部署と連携して進めています。会社の重点領域の1つであるオンコロジー領域において、開発プロジェクトへの貢献を通じた様々な経験の中で、専門知識の習得、サイエンスレベルやコミュニケーションスキルの向上、論理的思考力の強化など、人財のさらなる成長を図っていきます。Oncology Clinical Science部のVisionとして「様々な知恵と経験を結びつけてOncology Clinical Science One Teamとしての新たな価値を創造し、Oncology開発チームの要としてステークホルダーに貢献できる存在となること」を掲げています。臨床試験の成功に向けた重要な任務を担うとても「やりがい」のある役割ですし、社員同士が気軽に相談・協力しやすい環境も整っています。是非、積極的なチャレンジをお待ちしています。 【期待される役割】 開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（米国本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。 【業務内容】 開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット） 開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成 治験実施計画書の立案及び翻訳・作成 o ローカル試験（試験骨子から作成） o グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む 同意説明文書（会社案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー 治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応 症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応 治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー 承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応 学会発表、論文作成及びそれらのサポート 【必須条件（望ましい条件）】 医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可） 治験実施計画書の作成経験 社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル 英語力（TOEICスコア730点以上目安）
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ISO New England is the independent system operator responsible for ensuring the safe and reliable flow of electricity in our region and planning for the future of the electric grid. We are at the forefront of
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Job Description 期待される役割と業務内容： 臨床開発プロジェクトの以下の業務の実行又はサポート 臨床開発戦略策定 早期開発戦略及び承認申請までの製剤開発を含む臨床薬理開発領域の戦略の考案 開発戦略に基づいた臨床薬理領域のPMDA相談資料の作成及び照会事項に対する回答作成 臨床薬理試験に関する以下の業務 治験実施計画書の作成 同意説明文書（案）の作成 治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成、サポート及びレビュー 治験に必要な資料及び資材の準備やベンダー（国内外）との交渉 治験データのメディカルレビュー 治験総括報告書の作成（関係部署と協働） 承認申請に関する以下の業務 承認申請資料（CTD）の臨床薬理パートの作成 承認申請後の臨床薬理に関する照会事項に対する回答作成 必須条件： 医薬品臨床開発業務の経験（3年～15年程度） 社内（国内・外）関連部門及び外部機関との協働作業のためのコミュニケーションスキル 英語力（メール、電話及び会議で、米国本社及び海外ベンダーへの説明・説得及び情報聞き取りができる） 薬学又は生命科学に関する専門知識 望ましい条件： 臨床薬理開発業務の経験 治験実施計画書、CTD及び治験総括報告書作成、当局照会事項対応 CRA又はStudy management等業務の経験 今回の募集は、R2（Scientist）、R3（Sr. Scientist）または、R4（Associate Principal Scientist）での採用となる予定です。 応募の際にはカバーレターと応募書類（履歴書・職務経歴書）を添付してください。 Required Skills: Adaptability, Clinical
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